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龍圖騰網恭喜成都天興致遠生物科技有限公司申請的專利一種卡貝縮宮素注射液有關物質的檢測方法獲國家發明授權專利權，本發明授權專利權由國家知識產權局授予，授權公告號為：CN119555848B 。

龍圖騰網通過國家知識產權局官網在2025-05-02發布的發明授權授權公告中獲悉：該發明授權的專利申請號/專利號為：202510109131.1，技術領域涉及：G01N30/02；該發明授權一種卡貝縮宮素注射液有關物質的檢測方法是由占培;陳琳;文獻敏;沈芃設計研發完成，并于2025-01-23向國家知識產權局提交的專利申請。

本一種卡貝縮宮素注射液有關物質的檢測方法在說明書摘要公布了：本發明公開了一種卡貝縮宮素注射液有關物質的檢測方法，涉及藥物檢測分析技術領域，所述檢測方法包括以下步驟：配制溶液；采用高效液相色譜法對所述卡貝縮宮素注射液有關物質進行檢測等步驟。本發明提供的檢測方法通過選取合適的流動相以及梯度洗脫程序的條件控制，避免了流動相中離子對試劑的使用，在保證主峰和雜質有效分離的前提下，解決了現有高效液相色譜體系基線差，響應低，色譜柱耗材使用壽命短等問題，具有專屬性強、精密度好、準確度高、簡單高效、成本低等特點，可應用于卡貝縮宮素注射液的質量控制，同時大大降低了色譜柱耗材使用成本，更適合商業化生產。

本發明授權一種卡貝縮宮素注射液有關物質的檢測方法在權利要求書中公布了：1.一種卡貝縮宮素注射液有關物質的檢測方法，其特征在于，所述卡貝縮宮素注射液有關物質的檢測方法包括以下步驟：步驟（1）、配制溶液：步驟（1.1）、配制稀釋劑：量取醋酸5ml、水1000ml，混勻，即得體積百分數為0.5%醋酸水溶液；步驟（1.2）、配制供試品溶液：取適量卡貝縮宮素注射液即得到所述供試品溶液；步驟（1.3）、配制對照品溶液：取適量卡貝縮宮素對照品溶解于體積百分數為0.5%醋酸水溶液中并定量稀釋制成每1ml中含卡貝縮宮素0.08~0.12mg，得到所述對照品溶液；步驟（1.4）、配制對照品儲備液：取適量卡貝縮宮素、雜質A、雜質B、雜質C、雜質D、雜質E、雜質F、雜質G、雜質H、雜質I對照品溶解于體積百分數為8%~12%乙腈水溶液并定量稀釋制成每1ml中含卡貝縮宮素1.0mg和各雜質0.05mg，得到所述對照品儲備液；步驟（1.5）、配制系統適用性溶液：取步驟（1.4）配制對照品儲備液0.1ml溶解于體積百分數為0.5%醋酸水溶液中并定量稀釋制成每1ml中含卡貝縮宮素0.1mg和各雜質0.005mg，得到所述系統適用性溶液；步驟（1.6）、配制空白溶液：同稀釋劑配制，量取醋酸5ml、水1000ml，混勻，得到所述空白溶液；步驟（1.7）、配制空白輔料溶液：取L－甲硫氨酸、琥珀酸、甘露醇和氫氧化鈉各適溶解與水并稀釋制成每1ml中約含L－甲硫氨酸1mg，琥珀酸1.19mg，甘露醇47mg，氫氧化鈉0.6mg的溶液，得到所述空白輔料溶液；步驟（1.8）、配制磷酸鹽緩沖液：將磷酸二氫鉀2.5g加水溶解并稀釋至1000ml，后用0.1molL氫氧化鉀溶液調節體系pH值至5.0，得到所述磷酸鹽緩沖液；步驟（2）、采用高效液相色譜法對所述卡貝縮宮素有關物質進行檢測：步驟（2.1）、高效液相色譜法的條件：流動相A：所述流動相A是由體積比為75:25的磷酸鹽緩沖液和體積分數為80%乙腈水溶液組成；流動相B：所述流動相B是由體積比為65:35的磷酸鹽緩沖液和體積分數為80%乙腈水溶液組成；色譜柱：AgilentPeptide4.6x150mm，2.7um；檢測波長：220nm；柱溫：60℃；流速：0.9mlmin；稀釋劑：體積百分數為5%醋酸水溶液；進樣體積：80ul；采用梯度洗脫方式，以體積百分數計，梯度洗脫程序如下： ；步驟（2.2）、檢測操作：量取供試品溶液、對照品溶液與系統適用性溶液等，分別注入液相色譜儀，按照設定梯度洗脫程序進行檢測，記錄色譜圖；所述色譜圖中出峰順序依次為：所述雜質E、所述雜質A、所述雜質F、所述雜質B、所述雜質C、所述雜質D、所述雜質G、所述雜質H、所述卡貝縮宮素、所述雜質I；所述雜質A為卡貝縮宮素，化學結構式如下所示：；所述雜質B為卡貝縮宮素，化學結構式如下所示： ；所述雜質C為卡貝縮宮素，化學結構式如下所示： ；所述雜質D為[Glu4]卡貝縮宮素，化學結構式如下所示： ；所述雜質E為卡貝縮宮素亞砜Ⅰ，化學結構式如下所示： ；所述雜質F為卡貝縮宮素亞砜Ⅱ，化學結構式如下所示： ；所述雜質G為卡貝縮宮素，化學結構式如下所示： ；所述雜質H為卡貝縮宮素，化學結構式如下所示： ；所述雜質I為卡貝縮宮素，化學結構式如下所示： ；系統適用性測試結果滿足：各雜質峰之間、卡貝縮宮素主峰與相鄰雜質I峰之間、卡貝縮宮素主峰與相鄰雜質H峰之間的分離度均不小于1.5，卡貝縮宮素峰拖尾因子均不大于2.0；專屬性測試結果滿足：各雜質峰之間、卡貝縮宮素主峰與相鄰峰之間的分離度不小于1.5。

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