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龍圖騰網(wǎng)恭喜四川健林藥業(yè)有限責(zé)任公司申請(qǐng)的專利一種高純度異甘草酸鎂的合成方法獲國(guó)家發(fā)明授權(quán)專利權(quán)，本發(fā)明授權(quán)專利權(quán)由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予，授權(quán)公告號(hào)為：CN119751541B 。

龍圖騰網(wǎng)通過(guò)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)在2025-05-23發(fā)布的發(fā)明授權(quán)授權(quán)公告中獲悉：該發(fā)明授權(quán)的專利申請(qǐng)?zhí)?專利號(hào)為：202510268458.3，技術(shù)領(lǐng)域涉及：C07J63/00；該發(fā)明授權(quán)一種高純度異甘草酸鎂的合成方法是由符畔;賈景雨;涂松源;楊建;趙森;盧宜然;周錦;易仕旭設(shè)計(jì)研發(fā)完成，并于2025-03-07向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的專利申請(qǐng)。

本一種高純度異甘草酸鎂的合成方法在說(shuō)明書(shū)摘要公布了：本發(fā)明涉及一種高純度異甘草酸鎂的合成方法，屬于藥物合成領(lǐng)域。它是以甘草酸二銨為起始物料，經(jīng)成酯、水解及成鹽得到異甘草酸鎂。本發(fā)明的異甘草酸鎂制備工藝取得重大技術(shù)突破，其雜質(zhì)控制水平顯著優(yōu)于現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)。與市售產(chǎn)品（單一雜質(zhì)＜1.0%、總雜質(zhì)＜3.0%）相比，本發(fā)明通過(guò)工藝優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)單一雜質(zhì)含量控制在0.1%以下，總雜質(zhì)含量低于1.0%，降幅分別達(dá)到90%和83%以上。該突破性進(jìn)展有效解決了靜脈注射藥物中雜質(zhì)可能引發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)、靜脈炎等安全隱患，使得產(chǎn)品純度達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，符合EMA和FDA對(duì)注射劑雜質(zhì)的嚴(yán)苛要求，為臨床安全用藥提供了可靠保障。

本發(fā)明授權(quán)一種高純度異甘草酸鎂的合成方法在權(quán)利要求書(shū)中公布了：1.一種高純度異甘草酸鎂的合成方法，其特征在于：它是以甘草酸二銨為起始物料，經(jīng)成酯、水解及成鹽得到異甘草酸鎂，其合成路線為： ；它包括如下步驟：a、合成甘草酸二甲酯：以甘草酸二銨為起始物料，酯化反應(yīng)后經(jīng)乙酸溶液純化，得到甘草酸二甲酯；步驟a中的酯化反應(yīng)的溶劑為：甲醇、二氯甲烷、DMF、三乙胺一種或兩種以上的混合溶劑；酯化反應(yīng)的酰基化試劑為：乙酰氯、草酰氯或濃硫酸；所述的乙酸溶液的濃度為50%-85%；b、合成異甘草酸：將a步驟制備甘草酸二甲酯，經(jīng)水解，調(diào)pH值后，加入正丁醇、乙酸或冰乙酸析晶純化，得到異甘草酸；b步驟所述的水解溶劑是氫氧化鈉或氫氧化鉀溶液；所述的析晶溶劑是50-90%乙酸；水解溫度為45～85℃；調(diào)pH值為1～5；析晶溫度為0℃～50℃；c、合成異甘草酸鎂：將b步驟制備的異甘草酸成鹽反應(yīng)，冷卻析晶得到異甘草酸鎂；c步驟所述的成鹽反應(yīng)溶劑是：丙酮水溶液、異丙醇水溶液、乙醇；所述的成鹽反應(yīng)的鎂鹽包括堿式碳酸鎂或碳酸鎂；c步驟所述的析晶溫度為5℃～25℃。

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