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龍圖騰網(wǎng)恭喜中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院申請的專利基于工業(yè)數(shù)據(jù)處理的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法和系統(tǒng)獲國家發(fā)明授權(quán)專利權(quán)，本發(fā)明授權(quán)專利權(quán)由國家知識產(chǎn)權(quán)局授予，授權(quán)公告號為：CN118966910B 。

龍圖騰網(wǎng)通過國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)在2025-03-25發(fā)布的發(fā)明授權(quán)授權(quán)公告中獲悉：該發(fā)明授權(quán)的專利申請?zhí)?專利號為：202411291540.X，技術(shù)領(lǐng)域涉及：G06Q10/0639；該發(fā)明授權(quán)基于工業(yè)數(shù)據(jù)處理的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法和系統(tǒng)是由張娜;何慶祥;雷英;郭艷峰;金書婷;殷燁華設(shè)計(jì)研發(fā)完成，并于2024-09-14向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的專利申請。

本基于工業(yè)數(shù)據(jù)處理的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法和系統(tǒng)在說明書摘要公布了：本發(fā)明提供一種基于工業(yè)數(shù)據(jù)處理的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法和系統(tǒng),涉及藥品質(zhì)量管理技術(shù)領(lǐng)域，所述方法包括：獲得樣本藥品原料；確定有機(jī)雜質(zhì)含量、無機(jī)雜質(zhì)含量、殘留溶劑含量和原料有效成分含量；確定藥品原料質(zhì)量評分；確定藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境數(shù)據(jù)；確定生產(chǎn)設(shè)備的工作參數(shù)；確定藥品生產(chǎn)工作環(huán)境評分；獲得待測藥品成品，確定待測藥品成品的活性成分含量、微生物數(shù)量和雜質(zhì)含量；獲取待測藥品成品的藥品有效成分含量和降解產(chǎn)物含量；根據(jù)活性成分含量、微生物數(shù)量、雜質(zhì)含量、藥品有效成分含量和降解產(chǎn)物含量，確定藥品成品質(zhì)量評分；生成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理報(bào)告。根據(jù)本發(fā)明，可提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全面性和準(zhǔn)確性。

本發(fā)明授權(quán)基于工業(yè)數(shù)據(jù)處理的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法和系統(tǒng)在權(quán)利要求書中公布了：1.一種基于工業(yè)數(shù)據(jù)處理的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法，其特征在于，包括：在藥品原料中進(jìn)行抽樣，獲得樣本藥品原料；通過檢測儀器，對樣本藥品原料進(jìn)行雜質(zhì)檢測和有效成分檢測，確定樣本藥品原料的有機(jī)雜質(zhì)含量、無機(jī)雜質(zhì)含量、殘留溶劑含量和原料有效成分含量；根據(jù)所述有機(jī)雜質(zhì)含量、所述無機(jī)雜質(zhì)含量、所述殘留溶劑含量和所述原料有效成分含量，確定藥品原料質(zhì)量評分；在管理周期中的多個(gè)時(shí)刻，通過設(shè)置在藥品生產(chǎn)區(qū)域的預(yù)設(shè)位置的多個(gè)傳感器，采集藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境數(shù)據(jù)，確定藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境數(shù)據(jù)，其中，所述環(huán)境數(shù)據(jù)包括：光照數(shù)據(jù)、灰塵濃度數(shù)據(jù)、溫度數(shù)據(jù)和相對濕度數(shù)據(jù)；在管理周期中的多個(gè)時(shí)刻，通過生產(chǎn)設(shè)備監(jiān)測系統(tǒng)，確定生產(chǎn)設(shè)備的工作參數(shù)，其中，所述工作參數(shù)包括：工作溫度、工作壓力、攪拌功率和工作流量；根據(jù)所述環(huán)境數(shù)據(jù)和所述工作參數(shù)，確定藥品生產(chǎn)工作環(huán)境評分；在藥品成品中進(jìn)行抽樣，獲得待測藥品成品，確定待測藥品成品的活性成分含量、微生物數(shù)量和雜質(zhì)含量；在實(shí)驗(yàn)周期中的多個(gè)時(shí)刻，對待測藥品成品進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)，并獲取待測藥品成品的藥品有效成分含量和降解產(chǎn)物含量；根據(jù)所述活性成分含量、所述微生物數(shù)量、所述雜質(zhì)含量、所述藥品有效成分含量和所述降解產(chǎn)物含量，確定藥品成品質(zhì)量評分；根據(jù)所述藥品原料質(zhì)量評分、所述藥品生產(chǎn)工作環(huán)境評分和所述藥品成品質(zhì)量評分，生成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理報(bào)告；根據(jù)所述有機(jī)雜質(zhì)含量、所述無機(jī)雜質(zhì)含量、所述殘留溶劑含量和所述原料有效成分含量，確定藥品原料質(zhì)量評分，包括：根據(jù)公式 確定所有藥品原料的藥品原料質(zhì)量評分Prmo，其中，if為條件函數(shù)，α1、α2、α3和α4為預(yù)設(shè)權(quán)值，OCi為第i個(gè)樣本藥品原料的有機(jī)雜質(zhì)含量，OCT為預(yù)設(shè)有機(jī)雜質(zhì)含量閾值，LCi為第i個(gè)樣本藥品原料的無機(jī)雜質(zhì)含量，LCT為預(yù)設(shè)無機(jī)雜質(zhì)含量閾值，RSi為第i個(gè)樣本藥品原料的殘留溶劑含量，RST為預(yù)設(shè)殘留溶劑含量閾值，Eri為第i個(gè)樣本藥品原料的原料有效成分含量，ErT為預(yù)設(shè)原料有效成分含量閾值，Prms,T為預(yù)設(shè)單個(gè)藥品原料質(zhì)量評分閾值，n為樣本藥品原料的數(shù)量，i≤n，i和n均為正整數(shù)；根據(jù)所述環(huán)境數(shù)據(jù)和所述工作參數(shù)，確定藥品生產(chǎn)工作環(huán)境評分，包括：根據(jù)所述光照數(shù)據(jù)、所述溫度數(shù)據(jù)和所述相對濕度數(shù)據(jù)，確定實(shí)時(shí)工作環(huán)境向量；根據(jù)樣本藥品原料的種類，確定標(biāo)準(zhǔn)光照數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)溫度數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)相對濕度數(shù)據(jù)；根據(jù)所述標(biāo)準(zhǔn)光照數(shù)據(jù)、所述標(biāo)準(zhǔn)溫度數(shù)據(jù)和所述標(biāo)準(zhǔn)相對濕度數(shù)據(jù)，確定標(biāo)準(zhǔn)工作環(huán)境向量；根據(jù)所述工作溫度、所述工作壓力、所述攪拌功率和所述工作流量，確定實(shí)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備向量；根據(jù)樣本藥品原料的種類，確定標(biāo)準(zhǔn)工作溫度、標(biāo)準(zhǔn)工作壓力、標(biāo)準(zhǔn)攪拌功率和標(biāo)準(zhǔn)工作流量；根據(jù)所述標(biāo)準(zhǔn)工作溫度、所述標(biāo)準(zhǔn)工作壓力、所述標(biāo)準(zhǔn)攪拌功率和所述標(biāo)準(zhǔn)工作流量，確定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備向量；根據(jù)所述實(shí)時(shí)工作環(huán)境向量、所述標(biāo)準(zhǔn)工作環(huán)境向量、所述實(shí)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備向量、所述標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備向量和所述灰塵濃度數(shù)據(jù)，確定藥品生產(chǎn)工作環(huán)境評分；根據(jù)所述實(shí)時(shí)工作環(huán)境向量、所述標(biāo)準(zhǔn)工作環(huán)境向量、所述實(shí)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備向量、所述標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備向量和所述灰塵濃度數(shù)據(jù)，確定藥品生產(chǎn)工作環(huán)境評分，包括：根據(jù)公式 確定藥品生產(chǎn)工作環(huán)境評分Dwe，其中，β1和β2為預(yù)設(shè)權(quán)值，if為條件函數(shù)，min為取最小值函數(shù)，Ss1為第一預(yù)設(shè)相似度，Ss2為第二預(yù)設(shè)相似度，Wtj,k為第k個(gè)生產(chǎn)設(shè)備在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的工作溫度，Wpj,k為第k個(gè)生產(chǎn)設(shè)備在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的工作壓力，Spj,k為第k個(gè)生產(chǎn)設(shè)備在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的攪拌功率，Wfj,k為第k個(gè)生產(chǎn)設(shè)備在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的工作流量，為第k個(gè)生產(chǎn)設(shè)備在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的實(shí)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備向量，為的轉(zhuǎn)置向量，WtT為標(biāo)準(zhǔn)工作溫度，WpT為標(biāo)準(zhǔn)工作壓力，SpT為標(biāo)準(zhǔn)攪拌功率，WfT為標(biāo)準(zhǔn)工作流量，為標(biāo)準(zhǔn)工作向量，Laj為藥品生產(chǎn)區(qū)域在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的光照數(shù)據(jù)，Taj為藥品生產(chǎn)區(qū)域在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的溫度數(shù)據(jù)，RHj為藥品生產(chǎn)區(qū)域在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的相對濕度數(shù)據(jù)，為藥品生產(chǎn)區(qū)域在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的實(shí)時(shí)工作環(huán)境向量，為的轉(zhuǎn)置向量，LaT為標(biāo)準(zhǔn)光照數(shù)據(jù)，TaT為標(biāo)準(zhǔn)溫度數(shù)據(jù)，RHT為標(biāo)準(zhǔn)相對濕度數(shù)據(jù)，為標(biāo)準(zhǔn)工作環(huán)境向量，DCj為藥品生產(chǎn)區(qū)域在管理周期的第j個(gè)時(shí)刻的灰塵濃度數(shù)據(jù)，DCT為預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)灰塵濃度閾值，m為管理周期中的時(shí)刻的數(shù)量，K為生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量，j≤m，k≤K，j、m、k和K均為正整數(shù)；在藥品成品中進(jìn)行抽樣，獲得待測藥品成品，確定待測藥品成品的活性成分含量、微生物數(shù)量和雜質(zhì)含量，包括：在當(dāng)前批次的藥品成品中進(jìn)行隨機(jī)抽樣，確定樣本藥品成品；通過圖像采集設(shè)備，獲取多個(gè)樣本藥品成品的樣本藥品成品圖像；根據(jù)所述樣本藥品成品圖像，確定包裝破損識別結(jié)果和包裝信息識別結(jié)果；根據(jù)所述包裝破損識別結(jié)果和所述包裝信息識別結(jié)果，對樣本藥品成品進(jìn)行篩選，確定待測藥品成品；確定待測藥品成品和樣本藥品成品的數(shù)量比；確定待測藥品成品的活性成分含量、微生物數(shù)量和雜質(zhì)含量；根據(jù)所述活性成分含量、所述微生物數(shù)量、所述雜質(zhì)含量、所述藥品有效成分含量和所述降解產(chǎn)物含量，確定藥品成品質(zhì)量評分，包括：對所述藥品有效成分含量和實(shí)驗(yàn)周期中的多個(gè)時(shí)刻進(jìn)行擬合，獲得實(shí)驗(yàn)周期中的多個(gè)時(shí)刻的藥品有效成分含量函數(shù)；根據(jù)所述藥品有效成分含量函數(shù)，確定藥品有效成分含量導(dǎo)函數(shù)；根據(jù)所述藥品有效成分含量導(dǎo)函數(shù)，確定實(shí)驗(yàn)周期中的多個(gè)時(shí)刻的藥品有效成分含量變化率；對所述降解產(chǎn)物含量和實(shí)驗(yàn)周期中的多個(gè)時(shí)刻進(jìn)行擬合，獲得實(shí)驗(yàn)周期中的多個(gè)時(shí)刻的降解產(chǎn)物含量函數(shù)；根據(jù)所述降解產(chǎn)物含量函數(shù)，確定降解產(chǎn)物含量導(dǎo)函數(shù)；根據(jù)所述降解產(chǎn)物含量導(dǎo)函數(shù)，確定實(shí)驗(yàn)周期中的多個(gè)時(shí)刻的降解產(chǎn)物含量變化率；根據(jù)所述數(shù)量比、所述活性成分含量、所述微生物數(shù)量、所述雜質(zhì)含量、所述藥品有效成分含量、所述降解產(chǎn)物含量、所述藥品有效成分含量變化率和所述降解產(chǎn)物含量變化率，確定藥品成品質(zhì)量評分；根據(jù)所述數(shù)量比、所述活性成分含量、所述微生物數(shù)量、所述雜質(zhì)含量、所述藥品有效成分含量、所述降解產(chǎn)物含量、所述藥品有效成分含量變化率和所述降解產(chǎn)物含量變化率，確定藥品成品質(zhì)量評分，包括：根據(jù)公式 確定藥品成品質(zhì)量評分Fpq，其中，min為取最小值函數(shù)，tr為實(shí)驗(yàn)周期的第r個(gè)時(shí)刻，Te為實(shí)驗(yàn)溫度，He為實(shí)驗(yàn)濕度，Le為實(shí)驗(yàn)光照強(qiáng)度，Tc為常規(guī)保存溫度，Hc為常規(guī)保存濕度，Lc為常規(guī)保存光照強(qiáng)度，AE’1,btr為第b個(gè)待測藥品成品在實(shí)驗(yàn)周期的第r個(gè)時(shí)刻的藥品有效成分含量變化率，AE1,b為第b個(gè)待測藥品成品在實(shí)驗(yàn)周期的初始時(shí)刻的藥品有效成分含量，AEt為預(yù)設(shè)藥品有效成分含量閾值，DP’1,btr為第b個(gè)待測藥品成品在實(shí)驗(yàn)周期的第r個(gè)時(shí)刻的降解產(chǎn)物含量變化率，DP1,b為第b個(gè)待測藥品成品在實(shí)驗(yàn)周期的初始時(shí)刻的降解產(chǎn)物含量，DPt為預(yù)設(shè)降解產(chǎn)物含量閾值，Qdt為預(yù)設(shè)藥品有效期，QR為待測藥品成品和樣本藥品成品的數(shù)量比，mib為第b個(gè)待測藥品成品的微生物數(shù)量，miT為預(yù)設(shè)微生物數(shù)量閾值，imb為第b個(gè)待測藥品成品的雜質(zhì)含量，imT為預(yù)設(shè)雜質(zhì)含量閾值，ACb為第b個(gè)待測藥品成品的活性成分含量，ACT為預(yù)設(shè)活性成分含量閾值，B為待測藥品成品的數(shù)量，b≤B，b和B均為正整數(shù)。

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