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龍圖騰網恭喜海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司申請的專利一種提高地氯雷他定片質量的生產工藝獲國家發明授權專利權，本發明授權專利權由國家知識產權局授予，授權公告號為：CN116585280B 。

龍圖騰網通過國家知識產權局官網在2025-03-21發布的發明授權授權公告中獲悉：該發明授權的專利申請號/專利號為：202310451225.8，技術領域涉及：A61K9/28；該發明授權一種提高地氯雷他定片質量的生產工藝是由劉景萍;劉全國;陳克領;符丹玉設計研發完成，并于2023-04-25向國家知識產權局提交的專利申請。

本一種提高地氯雷他定片質量的生產工藝在說明書摘要公布了：本發明提供一種提高地氯雷他定片質量的生產工藝，包括制粒、總混、壓片和包衣工藝；制粒采用流化床濕法制粒工藝，制粒工藝中控制流化床進風溫度為80～100℃、進風頻率為20～30Hz、控制供液速率為50～150rpm。本發明通過控制地氯雷他定片的生產工藝，提高藥品質量，實現從實驗室向工業化生產轉移，擴大生產規模，藥品制備工藝重現性好，質量穩定。

本發明授權一種提高地氯雷他定片質量的生產工藝在權利要求書中公布了：1.一種提高地氯雷他定片質量的生產工藝，其特征在于，所述生產工藝包括制粒、總混、壓片和包衣工藝；具體包括如下步驟：（1）將預膠化淀粉、純化水加入配液罐中，混合，剪切，制得預膠化淀粉漿液；預膠化淀粉和純化水的質量比為1:10~30；所述混合的具體步驟為：先攪拌8~12min，再利用均質機進行剪切，剪切轉速為25~35Hz，剪切1~3min后繼續攪拌16~24min；（2）將地氯雷他定加入預膠化淀粉漿液中，進行第二次攪拌，剪切，制得粘合劑；所述第二次攪拌的具體步驟為：先攪拌25~35min，再利用均質機進行剪切，剪切轉速為25~35Hz，剪切1~2min；（3）將步驟（2）中粘合劑、微晶纖維素、磷酸氫鈣二水合物加入流化床制粒干燥機中，預熱后進行霧化，制粒，干燥整粒，制得顆粒；所述制粒采用流化床濕法制粒工藝，所述制粒工藝中控制流化床進風溫度為80~100℃，進風頻率為20~30Hz，供液速率為50～150rpm；所述干燥的具體要求為：干燥至物料水分≤2.0%；所述整粒的具體要求為：整粒采用高速整粒機，整粒篩網孔徑為φ1.2mm；（4）依次將步驟（3）中顆粒、微晶纖維素、玉米淀粉和滑石粉加入混合機中，混合，制得總混顆粒；所述混合機混合轉速為8~10rpm，混合時間為600~1200s；（5）將步驟（4）中總混顆粒放入圓形淺凹沖中進行壓片，制得素片；所述圓形淺凹沖的尺寸為5~6mm，加料器轉速為20～30rpm，控制素片硬度為2.5～8kg；進行壓片的壓片機轉速為20～30rpm；（6）將步驟（5）中素片、純化水、薄膜包衣預混劑加入包衣鍋內進行包衣工藝，包裝；所述包衣工藝包括預熱、包衣、干燥、冷卻四個階段；S1預熱階段：控制片床溫度為40~50℃，進風溫度為50~80℃，主機轉速為2~15rpm，進風轉速為900~1400rpm，排風轉速為2000~2900rpm；S2包衣階段：控制片床溫度為35~55℃，進風溫度為50~80℃，主機轉速為2~15rpm，進風轉速為900~1400rpm，排風轉速為2000~2900rpm，噴漿轉速為2~150rpm，霧化壓力為0.2~0.4MPa，干燥5~15min；S3干燥階段：控制片床溫度35~55℃，進風溫度為50~80℃，主機轉速為0~4rpm，進風轉速為900~1400rpm，排風轉速為2000~2900rpm；S4冷卻階段：控制主機轉速為0~4rpm，進風轉速為900~1400rpm，排風轉速為2000~2900rpm，待片床溫度≤35℃，出片；所述預熱、包衣、干燥、冷卻四個階段均控制負壓為-0.001~-0.1KPa；所述包衣階段的具體要求為：包衣階段控制片床溫度為35～55℃至包衣增重4%～9%；所述地氯雷他定片，包括以下重量份的原料制得：地氯雷他定4~5份、磷酸氫鈣43~63份、預膠化淀粉3~5份、玉米淀粉2~4份、微晶纖維素15~40份、滑石粉6~10份、薄膜包衣預混劑5~7份。

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