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龍圖騰網(wǎng)恭喜北京陽光諾和藥物研究股份有限公司申請的專利一種米拉貝隆中基毒雜質的檢測方法獲國家發(fā)明授權專利權，本發(fā)明授權專利權由國家知識產權局授予，授權公告號為：CN116263436B 。

龍圖騰網(wǎng)通過國家知識產權局官網(wǎng)在2025-04-15發(fā)布的發(fā)明授權授權公告中獲悉：該發(fā)明授權的專利申請?zhí)?專利號為：202111515717.6，技術領域涉及：G01N30/02；該發(fā)明授權一種米拉貝隆中基毒雜質的檢測方法是由利虔設計研發(fā)完成，并于2021-12-13向國家知識產權局提交的專利申請。

本一種米拉貝隆中基毒雜質的檢測方法在說明書摘要公布了：本發(fā)明公開了一種米拉貝隆中基毒雜質的檢測方法。本發(fā)明方法包括如下步驟：取米拉貝隆供試品的溶液和基毒雜質標準品的溶液分別采用高效液相色譜?質譜聯(lián)用進行分離檢測，通過得到的質譜圖中離子峰對比，如所述米拉貝隆供試品的溶液的質譜圖中存在與所述基毒雜質標準品的溶液相同的定量定性離子峰，則所述米拉貝隆供試品中存在基毒雜質；否則不存在。本發(fā)明檢測結果準確，精密度高，適用米拉貝隆成品中基因毒性雜質的質量控制。

本發(fā)明授權一種米拉貝隆中基毒雜質的檢測方法在權利要求書中公布了：1.一種米拉貝隆中基毒雜質的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：取米拉貝隆供試品的溶液和基毒雜質標準品的溶液分別采用高效液相色譜-質譜聯(lián)用進行分離檢測，通過得到的質譜圖中離子峰對比，如所述米拉貝隆供試品的溶液的質譜圖中存在與所述基毒雜質標準品的溶液相同的定量定性離子峰，則所述米拉貝隆供試品中存在基毒雜質；否則不存在；所述基毒雜質標準品包括如下式Ⅰ所示化合物IM-1、式Ⅱ所示化合物IM-2、式Ⅲ所示化合物IM-1-IM01、式Ⅳ所示化合物IM-2-IM01、式Ⅴ所示化合物IM-3-IM01、式Ⅵ所示化合物IM-K和式Ⅶ所示化合物IM-L； 當所述基毒雜質標準品包括如下式Ⅰ所示化合物IM-1、式Ⅱ所示化合物IM-2、式Ⅲ所示化合物IM-1-IM01和式Ⅳ所示化合物IM-2-IM01時，所述高效液相色譜-質譜中，高效液相色譜的檢測條件如下：色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱；流動相：乙腈與0.05%三氟乙酸水溶液，體積比為40:60；檢測波長：254nm；流速：1.0mlmin；柱溫：35℃；進樣體積：2μl；采集時間：15min；空白溶劑：甲醇；質譜的檢測條件如下：離子源：ESI源；探頭溫度：600℃；采集速率：10點秒；氣流量：20Lmin；所述基毒雜質標準品的質譜選擇離子監(jiān)測參數(shù)如下：所述式Ⅰ所示化合物IM-1的定量定性離子為301.01mz，正值，錐孔電壓為16V，毛細管電壓為0.8KV；所述式Ⅱ所示化合物IM-2的定量定性離子為287.07mz，正值，錐孔電壓為15V，毛細管電壓為0.8KV；所述式Ⅲ所示化合物IM-1-IM01的定量定性離子為285.06mz，正值，錐孔電壓為15V，毛細管電壓為0.8KV；所述式Ⅳ所示化合物IM-2-IM01的定量定性離子為271.06mz，正值，錐孔電壓為15V，毛細管電壓為0.8KV；當所述基毒雜質標準品包括式Ⅴ所示化合物IM-3-IM01、式Ⅵ所示化合物IM-K和式Ⅶ所示化合物IM-L時，所述高效液相色譜-質譜中，高效液相色譜的檢測條件如下：色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱；流動相：乙腈與10mM乙酸銨體積比為30:70，乙酸調pH6.5；檢測波長：251nm；流速：0.8mlmin；柱溫：35℃；進樣體積：10μL；采集時間：12min；質譜的檢測條件如下：離子源：ESI源；探頭溫度：600℃；采集速率：10點秒；氣流量：20Lmin；所述基毒雜質標準品的質譜選擇離子監(jiān)測參數(shù)如下：式Ⅴ所示化合物IM-3-IM01的定量定性離子為241.20mz，正值，錐孔電壓為20V，毛細管電壓為0.8KV；式Ⅵ所示化合物IM-K的定量定性離子為397.25mz，正值，錐孔電壓為20V，毛細管電壓為0.8KV；式Ⅶ所示化合物IM-L的定量定性離子為397.25mz，正值，錐孔電壓為20V，毛細管電壓為0.8KV。

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